줄기세포·재생의학 전문기업 EHLBIO의 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘에이디스템주(ADSTEM Inj.)’ 임상 2상 결과가 12월 2일 국제학술지 ‘Stem Cell Research & Therapy’에 정식 게재됐다.

이번 연구는 중앙대학교병원, 고려대학교 안산병원, 서울특별시 보라매병원, 충남대학교병원, 서울대학교병원, 경희대학교병원 등 6개 대학병원이 참여한 다기관 임상시험으로, 총 114명의 아토피 피부염 환자를 대상으로 에이디스템주의 안전성과 임상적 유효성을 평가했다.

에이디스템주는 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 기반 주사제로, 줄기세포가 분비하는 다양한 생리활성 물질을 통해 면역 반응을 조절(Paracrine 효과)하고 전신적인 면역 불균형을 완화하는 것을 목표로 개발된 치료제다. 이를 통해 아토피 피부염 환자의 피부 염증과 가려움, 피부 장벽 손상 등 증상 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

임상시험에서 환자들은 4주 간격으로 총 2회 에이디스템주 또는 위약을 정맥 투여 받았으며, 투여 후 16주 시점의 EASI(Eczema Area and Severity Index, 습진 면적 및 중증도 지수) 개선 정도가 주요 평가 지표로 설정됐다. 그 결과, 에이디스템주 투여군은 EASI-50(기저 대비 EASI 점수 50% 이상 감소) 달성 환자 비율이 위약군 대비 유의하게 높게 나타나, 주요 지표에서 통계적으로 유의한 임상 효과가 확인됐다.

또한 SCORAD(Scoring Atopic Dermatitis), IGA(Investigator’s Global Assessment) 등 보조 평가 지표에서도 위약군에 비해 일관된 증상 개선이 관찰되어, 에이디스템주가 아토피 피부염의 전반적인 질병 부담을 줄이는 데 의미 있는 잠재력을 지닌 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 보고된 이상사례 대부분은 경미한 수준이었으며, 중대한 이상사례는 확인되지 않았다. 연구진은 이번 결과를 통해 에이디스템주의 전신 투여에도 허용 가능한 안전성 프로파일을 확인했다고 평가했다.

EHLBIO는 이번 국제학술지 등재를 계기로, 다기관 협력 네트워크를 더욱 고도화해 임상 3상을 본격적으로 추진할 계획이다. 앞서 에이디스템주는 식품의약품안전처로부터 아토피 피부염 대상 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있으며, 향후 대규모 임상을 통해 줄기세포 기반 아토피 치료제의 재생·면역조절 효과를 과학적으로 검증해 나갈 예정이다.

EHLBIO 관계자는 “이번 임상 2상 결과는 에이디스템주의 치료 가능성과 글로벌 확장성을 다시 한 번 입증한 의미 있는 성과”라며 “국내외 의료진과 긴밀히 협력해 아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 3상과 후속 연구에 속도를 높이겠다”고 밝혔다.

개재 논문 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41331725/