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조회
3399
날짜
2023-05-18

에이이치엘바이오, ‘만성신질환’ 줄기세포치료제 국내 1상 IND 승인!


 


이에이치엘바이오가 식품의약품안전처로부터 자가 요유래 줄기세포 치료제인

케이디스템주의 1상 임상시험계획(IND)을 승인을 받았습니다. 


이번에 승인받은 임상시험은 만성신질환 환자를 대상으로 케이디스템주의 안전성과내약성 및 탐색적 유효성을

평가하기 위한 국내 임상시험이며 2023년도 하반기에 첫 환자에 대한 투여를 진행할 계획입니다.


케이디스템주는 환자 본인의 소변에서 채취한 줄기세포를 분리 및 배양하여 제조한 세포치료제로

소변에서 쉽게 채취가 가능하여 비침습적이라는 장점을 가지고 있습니다.


또한, 지방, 골수, 탯줄 등에서 분리된 일반적인 줄기세포들에 비해, 요유래 줄기세포는

근본적으로 신장으로부터 유래한 줄기세포이기 때문에 난치성 신장 질환의 치료에

타 줄기세포보다 우수한 효능을 가질 것으로 기대됩니다.


특히, 만성신질환 동물모델에 케이디스템주를 투여한 결과, 요유래 줄기세포에서 분비되는

신장 특이적 핵심치료인자인 클로소(Klotho)1)가 신장 섬유화 진행을 효과적으로 억제하였으며,

손상된 신장 조직의 재생을 촉진하는 것을 확인하였습니다.


이에이치엘바이오 이홍기 대표는 우리나라 50대 성인 다섯명 중 한명이 만성신질환으로 고생하고 있는데,

케이디스템주는 근본적인 치료제가 없는 만성신질환에 대해 좋은 효과를 나타낼 것으로 예상되기 때문에

임상에서 정확한 검증을 통해 최대한 빠르게 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다하도록 하겠다고 밝혔습니다.


이에이치엘바이오는 GMP(우수의약품 제조관리기준) 시설을 갖추고 있어 신속하고

원활한 임상시험용 의약품의 생산 및 공급이 가능하며, 특히, 지난 1월 모든 대상자 평가관찰이 완료된

에이디스템주(아토피피부염 치료제)2상 임상시험에서 위약군 대비 유의한 결과를 얻었으며,

현재 임상시험수탁기관(CRO)로부터 결과보고서 작성을 기다리는 중입니다.


- 당신을 지킵니다. EHL BIO 


1) 클로소(Klotho): 신장에서 분비되어 신장의 기능 및 항상성 유지, 외부 스트레스로부터 신장을 보호하는 등의 역할을 하는 항노화 단백질. 특히, 골수 혹은 지방유래 줄기세포보다 요유래 줄기세포에서 높게 발현되는 것으로 밝혀졌으며, 만성신질환의 주요 섬유화 경로인 TGF-β(종양형성인자) 신호전달경로를 직접적으로 억제함으로써 신장의 항섬유화 효능을 가진다는 것이 확인


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